湖北已有6家企業15種仿制藥通過國家一致性評價

2019年12月24日09:05  來源:荊楚網
 

12月18日,國家藥監局發布消息,武漢遠大公司的鹽酸曲美他嗪通過仿制藥一致性評價,今年全省共增加13個品種。加上去年的兩個品種,全省已有6家企業15個品種通過國家仿制藥一致性評價,總數排名全國第七位。

通過的15個品種中,宜昌人福獨佔5個,宜昌東陽光4個,宜昌開展仿制藥一致性評價及已通過的品種數均居全省第一。目前,宜昌正在開展一致性評價的仿制藥品種達65個,佔全省的三分之一,后勁依然充足。

省藥監局副局長劉文斌表示,圍繞企業對仿制藥質量和療效一致性評價方面的實際需求,省藥監局充分發揮我省醫療與科研優勢,積極打造行業“領軍者”。目前,武漢市金銀潭醫院承接一致性評價生物等效性臨床(BE)試驗數在全國排名第二,武漢宏韌生物醫藥科技有限公司完成的BE項目數全國排名前三,我省逐步構成一致性評價項目申辦方、臨床試驗機構和試驗檢測機構的全產業鏈,仿制藥一致性評價工作后發優勢明顯。

同時,針對仿制藥一致性評價中的資金和技術兩大難題,省藥監局多次舉辦一致性評價培訓班,邀請省內有經驗的團隊對全省150余家藥品生產企業、藥物研發單位“傳經送寶”,幫助評價單位解決困難、突破瓶頸。積極爭取各級政府出台地方性獎補政策,對通過一致性評價的企業,省財政按品種給予一次性獎勵,武漢、宜昌、咸寧等地也出台地方配套政策,最高獎補500萬。

省藥監局藥品注冊處負責人表示,截至目前,全省已有54個品種正式提交國家藥監局受理。從已通過的品種來看,現場檢查通過率達100%。(記者張茜、通訊員李博然)

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面對大考,“加減”並用

在國家藥品集採的驅動下,仿制藥一致性評價是所有藥企不得不面對的一場大考。12月中旬,湖北日報全媒記者走訪了省內通過仿制藥一致性評價領先的3家藥企,探尋其啟示和路徑。

做減法:

集中火力聚焦優勢產品

進行仿制藥一致性評價,需要資金儲備。從購買參比制劑,到開展藥學研究,再從小中試規模生產,到生物等效性試驗、復核檢驗,僅完成一個仿制藥的一致性評價,企業花費少則500萬元,多則1000萬元。

同時,按照國家規定,同一個品種,隻有通過一致性評價的前三家企業,才能進入藥品集中採購名單,后面的面臨市場淘汰。所以,一致性評價,也是一場與時間的賽跑。

在資金和速度的雙重壓力下,主動做“減法”瘦身成為企業的明智選擇。

宜昌人福從240個藥物批件中,最終篩選出30多個臨床價值較大、有市場競爭力的品種進行一致性評價。遠大醫藥也是從公司的200個左右的藥品批件中,篩選了12個固體制劑、5個液體制劑進行一致性評價。

省藥監局數據顯示,全省共有7074個藥品批准文號,分布於239家藥企,涉及此次一致性評價的藥品文號1241個,藥品生產企業76家。

“這意味著每家藥企都面臨多個藥品要做一致性評價,如果選擇都做,很難有藥企能承受如此巨大的經濟壓力。而從市場角度而言,沒有市場競爭力的藥品理應果斷放棄,集中優勢資源申報最有競爭力的產品。”省藥監局藥品注冊處相關負責人表示,選擇少而精是良策,切不可貪多求全。

做加法:

用研發投入換市場藍海

面對仿制藥一致性評價的“紅海競爭”,一些企業也正在探索開辟新的“藍海市場”。

截至目前,宜昌東陽光通過一致性評價品種有4個,位居全省第二。近年來,東陽光不斷加大研發投入。宜都東陽光副總郭軍表示,公司每年的研發投入都超過25億元,且呈逐年上升趨勢。

“東陽光做加法不僅體現在加大投入上,還有嘗試‘中美雙報’。”東陽光藥業研究院首席科學家張霽表示,“中美雙報”就是藥企在中國和美國同步開展藥物研發,盡可能同時滿足兩國的法規要求。在美國通過申報后,在中國可享受優先通過權。

東陽光藥業相關負責人表示,未來兩年內通過一致性評價的品種數將超過35個。

可喜的是,湖北藥企以加大研發應萬變已蔚然成風。前三季度,全省醫藥制造業的研發費用,同比增長190%。

省藥監局相關負責人表示,隨著藥品審評審批提速、帶量採購不斷推進、醫保藥品結構優化,省內主流藥企轉型創新的決心更加堅定、動作也更加迅速,舍得研發投入,相信終有回報。(記者 張茜 通訊員 李博然)

(責編:張雋、關喜艷)

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