湖北省藥監推廣“兩品一械”審評核查預審查服務

2020年10月21日09:01  來源:人民網-湖北頻道
 

10月19日獲悉,湖北省藥品、化妝品、醫療器械(簡稱“兩品一械”)產品整改報告和補正資料預審查服務試運行取得了良好效果,省藥監局決定進行全省推廣,進一步提高審評核查工作質效。

“企業按要求完成整改或補正資料且自評價合格后,在通過省藥監電子化審評系統網上在線提交前,可將擬提交的材料給省局審評人員進行預審查。”省藥監局技術審評核查中心負責人介紹,預審查服務是貫徹落實省委、省政府優化營商環境、踐行“店小二”精神的具體舉措。

據了解,“兩品一械”產品豐富多樣。企業提交申報或者現場檢查后,往往會存在還需補充技術資料、提交整改報告的情況。由於產品類型各異,發補內容和要求也不盡相同,企業在准備資料時,對補正要求的理解、技術資料尺度的拿捏、資料准備的規范性等均有較大不確定性。“若企業准備不充分,注冊申報效率就會隨之受到影響。”該負責人表示,預審查服務將企業准備好的補充資料提前供審評人員把關,對於補充資料存在的問題,企業有更多的修改機會,從而幫助企業提高通過技術審評概率,避免經濟損失。

預審查並非整改報告和補正資料提交前的必經法定程序,採取企業自願原則。今年以來,省藥監局技術審評核查中心共收到預審查申請300余項,服務惠及近200家企業。

(責編:周恬、張雋)

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