7月18日，湖北省藥品監督管理局舉行湖北省第二類醫療器械創新特別審查程序和優先審批程序新聞發布會，對《湖北省第二類創新醫療器械特別審查程序》和《湖北省第二類醫療器械優先審批程序》的有關內容進行了詳細介紹。

醫療器械產業是事關人民群眾生命健康的基礎性產業，也是事關國家安全的戰略性新興產業。據介紹，《特別審查程序》和《優先審批程序》針對湖北第二類創新醫療器械和臨床急需醫療器械制定出台，旨在鼓勵企業和科研單位研發更多的臨床應用價值更高的醫療器械，增強企業核心競爭力，促進企業做大做強、產業高質量發展。

與國家局發布的創新醫療器械特別審查程序和優先審批程序相比，此次湖北發布的兩個程序都擴大了認定范圍。《特別審查程序》新增三種情形，即獲得國家級技術發明獎、科學技術進步獎的醫療器械，省級科學技術進步獎二等獎及以上的醫療器械，市級科技進步獎一等獎的醫療器械。《優先審批程序》新增三種情形，即獲得省部級科技重大專項或者重點研發計劃、國家或省級發展規劃、揭榜挂帥、金種子計劃等企業申報的具有核心競爭力的醫療器械，已在境外取得上市許可且落戶本省生產的醫療器械，雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件需要且未納入應急審批程序的醫療器械。

在受理環節，國家局規定受理時限為3個工作日，而湖北省規定受理當日就流轉到醫療器械審評檢查機構。在技術審評環節，國家局規定60個工作日內完成技術審評工作，而湖北省規定30個工作日內完成第二類創新醫療器械技術審評工作，20個工作日內完成優先審批的第二類醫療器械技術審評工作。在行政審批環節，國家局規定30個工作日內完成行政審批和制証工作，而湖北省規定為5個工作日。各個環節的工作時限均比國家局壓縮50%以上。

對認定為創新和優先審批的醫療器械，湖北省藥監局將在注冊檢驗、行政受理、技術審評、體系核查、行政審批等環節予以優先辦理，並在企業產品注冊申請前或者產品注冊過程中，就產品的重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案等問題，與企業進行溝通交流，指導企業完成產品注冊。（沈君）

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