想創新，但怕審批慢？想轉化，但卡在臨床？3月19日，湖北省藥監局發布十二條新舉措，從研發到上市，給醫療器械產業送上了一套“組合拳”。

當前，湖北醫療器械產業正處於數量增長期、創新爆發期和產業升級期疊加的關鍵階段。此次出台的《關於支持醫療器械產業高質量發展服務支點建設的若干措施》，旨在讓企業少跑腿、讓產品快上市、讓創新有支撐。

審評審批“提速”成最大亮點

對創新產品來說，時間就是市場。新措施明確，第二類醫療器械技術審評時限從法定的60個工作日壓縮至平均40個工作日，補正后審評平均30個工作日，創新產品更是承諾30個工作日內完成。行政審批時限也砍掉一半。

不僅如此，對於外省遷入、集團內轉移的產品，符合條件的申報資料大幅簡化，5個工作日內就能完成審批。

企業最頭疼的重復檢查問題也有了新解法：同一年度內，產品注冊核查與生產許可檢查合並進行，不搞“重復跑腿”。

前沿領域獲重點傾斜

哪些方向最受政策青睞？醫用機器人、高端醫學影像、人工智能、腦機接口……這些“硬科技”被明確點名。符合條件的將優先推薦進入國家創新審批通道，並建立“服務專員”制度，從研發到審評全程“一對一”指導。

臨床成果轉化也迎來新機遇。此次出台的舉措明確提出，將搭建醫工轉化平台，鼓勵醫療機構自行研制使用體外診斷試劑（LDT），並對罕見病用診斷試劑、國內尚無同品種的產品給予重點支持。 通過支持企業研發創新、支持臨床成果轉化、支持開展臨床試驗、支持產品推廣使用，著力打造創新轉化“新引擎”，大力培育和發展醫療器械領域新質生產力。

產業生態從“單打獨斗”走向“多方協同”

政策不僅著眼於單個企業，更意在打造全產業鏈生態。支持CRO、CMO、CDMO等第三方專業機構參與，推動檢驗檢測結果互認，輔導高價值專利布局。

在產業集聚區，深化“1+9”生物醫藥產業園直通車服務，設立創新服務站，讓企業在家門口就能享受專業服務。

同時，推動質量管理從“被動合規”向“主動預警”演進，鼓勵企業利用新工具開展上市后不良事件監測和循証研究。

據了解，下一步，湖北省藥監局將明確分工，強化責任，全力推動各項措施落實落地，確保政策紅利轉化為企業的獲得感和人民群眾的幸福感，為加快建成中部地區崛起重要戰略支點，促進“健康中國”建設貢獻藥監力量。（張蕊涵 沈君）