必须坚持人民至上、必须坚持自信自立、必须坚持守正创新、必须坚持问题导向、必须坚持系统观念、必须坚持胸怀天下，新时代药监人要牢牢把握“六个必须坚持”，倾力打造“六个药监”，奋力谱写新时代中国式现代化药品监管荆楚新篇章。

必须坚持人民至上，打造“为民药监”。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。不管是守底线保安全还是追高线促发展，共同目标都是为了保障人民群众用上好药、放心药。对人民群众深恶痛绝的药品安全违法行为，要站稳人民立场，破除地方保护和区域壁垒，用监管执法的“铁面无私、公正廉明”换取药品安全的“海晏河清、朗朗乾坤”。我们将围绕“防范风险、案件查办、提升能力”三大主题，聚焦“深化风险防控、加强案件查办、强化部门协同联动、加强制度机制建设、全面推进能力建设、强化考评督查”六项举措，开展药品安全巩固提升行动。对群众急需的好药、新药，要打破常规、全程指导，促其尽快研发上市。

必须坚持自信自立，打造“品牌药监”。坚持自信自立，要求我们必须树立信心，做到敢与最优者对标、与最强者比拼、与最快者赛跑，干出一流、做成精品，练就“独门绝技”、打造过硬品牌。湖北省药品监督检验研究院是国家首批授权新冠疫苗批签发的两个省级药品检验机构之一，有效承担了武汉生物所新冠疫苗批签发任务。湖北省医疗器械质量监督检验研究院是国家药监局十大医疗器械检验检测中心之一，是我国医用超声设备检验检测的权威机构。去年建成的人工智能医疗器械“超级计算平台”，入选国家药监局智慧监管典型案例。我们要不断擦亮“两院”名片，为生物医药产业发展提供坚强有力的技术支撑。

必须坚持守正创新，打造“活力药监”。坚持守正创新，就是以科学的态度对待科学、以真理的精神追求真理，不断拓展认识的广度和深度。药监的“正”，就是保障人民群众用药用械用妆安全。守得住“正”，才能创新，真正做到用新安全格局保障新发展格局。必须坚定不移地解放思想、转变观念，坚决克服习惯思维定势和传统路径依赖，用创新跟上改革步伐、时代节奏。

必须坚持问题导向，打造“实干药监”。我们既要做正确的事，也要正确地做事。既要讲战略，也要讲策略，还要讲方法。要坚持问题导向，理论联系实际，积极践行“五到四从四多”工作法。“五到”即心想到、眼看到、脚走到、手抓到、要求做到。常态化开展“走遍企业”“走遍基层”活动，用脚步丈量实情，用双手创造未来。“四从”即从我做起、从本职工作做起、从现在做起、从一点一滴的小事做起。把小事当大事干，把岗位当阵地守，集腋成裘、积微成著。“四多”即调研多走一里、问题多思一层、工作多干一份、督导意见多提一条。发扬“为官避事平生耻”的担当精神，主动承担更多的工作，敢于面对更大的挑战，不观望、不推诿、不躲闪。

必须坚持系统观念，打造“共治药监”。一方面，要做好对上对下的工作。对省委、省政府和国家药监局安排部署的工作，认真抓好落实、及时报告和反馈信息；对市县市场部门加强业务指导，帮助解决实际问题；另一方面，要做好对内对外的工作。对外发挥好省食药安办、疫苗管理厅际联席会议等议事协调机制的作用，争取兄弟部门支持和配合；对内加强省局内设机构之间的协作，加强各类药监业务之间关联性研究，加强资源整合和力量统筹。要建立“三项机制”：一是建立全链条风险排查机制。动态分析研判药品安全风险，建立风险隐患清单、问题线索清单、整改销号清单、督办落实清单，推动监管关口前移，触角向下延伸，形成闭环监管。二是建立部门间联合检查机制。打破部门间单打独斗壁垒，探索“监管+稽查+抽检”协同共治模式，推进“1+1+1＞3”的一体化监管、部门间无缝衔接。三是建立常态化信息共享机制。从常态信息共享和通报共享信息入手，健全完善与公安、卫健、市场和医保等部门联动执法工作机制，互通行政审批、监管执法、检验检测、舆情监测等信息，构建共商共建共治格局。

必须坚持胸怀天下，打造“发展药监”。坚持胸怀天下，要求我们必须把药监工作置于党和国家事业发展全局、全省工作大局中来谋划、部署和推动，找准切入点和结合点，做到 “融合、融入、融通”。一要融合全国监管，广泛参与国际药品监管和交流，提升科学监管水平。建好武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地，用好国家药监局四个重点实验室。按照国家药监局统一部署，推进加入药品检查合作计划组织（PIC/S）评估迎检准备工作，助推药企拓展国际市场。积极承办药品监管领域国际性、全国性重大会议和重大活动。二要融入省域战略，助推大健康产业突破性发展。湖北把大健康产业作为5个万亿级产业之一，明确了“高端医疗器械、特色创新药、特色中药”等主攻方向，提出了突破性发展三年行动计划。三要融通安全与发展。当前，药品安全存在的风险，归根结底还是发展不够的问题。高质量发展是破解药品安全顽瘴痼疾的根本和关键。药监部门既是监管部门，也是服务部门，更是发展部门。管行业，也要管产业。医药企业既是监管对象，也是服务对象，更是发展对象。我们要统筹好安全与发展、监管与服务，以创新促发展，以制度稳长远，让医药头部企业“引得来、留得住、发展得好”，让优质企业从“雁南飞”到“凤还巢”，做大做强湖北生物医药产业体系，实现药监事业与医药产业“共成长、同发展”。

（作者系湖北省药品监督管理局党组书记、局长）

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