9月4日，湖北九康通生物医药有限公司研发的口服抗新型冠状病毒SHEN211片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理，这款新冠口服药是国内首款非拟肽类3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物，单独使用，一天服用一次，安全性较高，病毒抑制性远优于Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片），对SARS、MERS3、NL63等冠状病毒也有抑制效果。这一新药有望实现了湖北口服抗新型冠状病毒一类创新药物“零突破”。

受理通知书。

SHEN211是九康通自主研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒非拟肽类3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶(3CLpro)是冠状病毒基因组编码的一种蛋白质水解酶，是病毒复制过程中的关键酶，由于其序列具有高度保守性且没有人类同源物，因此在新冠治疗药物开发中具有极高的临床价值。3CLpro抑制剂主要包括拟肽类抑制剂和非拟肽类抑制剂。目前我国有条件批准上市的三种性新冠口服药Paxlovid、先诺欣和乐睿灵都属于拟肽类3CLpro抑制剂，国内还未有非拟肽类3CLpro抑制剂上市。

专家认为，在传统新冠治疗药物相互作用极大影响和限制高风险人群用药的背景下，非拟肽类3CLpro抑制剂以“一天一次单药给药”的方案，实现了显著抗病毒效力、缩短了临床恢复时间，更加符合国情需求，更加具备优势临床价值。

SHEN211研发已入选湖北省科技抗疫重点项目，此次临床获得是项目取得一个重要里程碑进展。与此同时，九康通已经向美国FDA提交“冠状病毒加速治疗计划”(CTAP)，并已获得回复。

九康通是武汉今年全球招商一季度签约项目之一，是东西湖区重点招商项目，专注于传染性疾病领域的创新药物研发及商业化。公司产品管线丰富，包括多种传染性疾病如新冠病毒、猴痘病毒、黄热病毒等。

该公司正在强力推进“新零售、新产品、互联网医疗和不动产证券化（REITs）”四大新战略落地实施。SHEN211项目作为新产品战略的核心之一，若产品研发顺利上市，九州通优先拥有SHEN211药品的销售权。（图/文 程波涛）

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