人民網武漢2月4日電 （周恬）3日，湖北省藥監局召開新聞發布會，對《關於支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設的若干措施》（以下簡稱《措施》）進行解讀，並答記者問。

“為了打通當前我省生物醫藥產業發展中的堵點卡點，解決醫藥市場主體的困難問題，著力破解制約產業發展的藥品監管政策制度障礙，我們正式印發了《措施》。”湖北省藥監局相關負責人介紹，“概括起來就是六個支持、兩個優化、兩個實施。即支持藥械創新研發、支持中藥傳承創新、支持產業向鄂轉移、支持醫藥外貿發展、支持企業兼並重組、支持產學研醫對接，優化許可檢查機制、優化藥械檢驗服務，實施包容審慎監管、實施容錯免責減責。突出政策創新、系統全面、問題導向、監管賦能等四大亮點。”

在政策創新上，支持創新藥盡快進入臨床試驗，可採取告知承諾制核發《藥品生產許可証》﹔允許中藥飲片生產企業採購湖北省中藥材產地加工（趁鮮切制）目錄中的品種，允許中藥生產企業在中藥材產地增加異地車間﹔支持境外藥品持有人代理機構在湖北省自貿區落戶，可自行設立倉庫或委托藥品第三方物流企業儲存配送。

突出系統全面，10個方面36條措施形成了覆蓋藥品監管領域“審評核查+檢驗檢測+注冊審批+監管執法”的全方位全鏈條政策支撐體系，湖北省藥監系統協同聯動，營造更加全面系統、更加符合需求、更加具有吸引力的產業發展藥品監管政策體系，打造更優營商環境，更高水平促進生物醫藥產業創新發展。

突出問題導向，充分聽取各方訴求和建議，針對產業發展的堵點難點痛點提出有針對性的支持舉措。例如對高端醫療器械注冊，建立臨床試驗方案制定、質量管理體系核查等事前輔導機制，推進審評重心向產品研發階段前移，幫助企業提高研發質量和效率，避免走彎路﹔對外省藥品上市許可持有人將有關產品變更到湖北省的，可免於提交轉出方省級藥品監管部門出具的同意受托意見，促進藥品文號資源有序轉移﹔允許隸屬於同一集團或同一法定代表人的關聯企業申報第二類醫療器械注冊時，可採用原注冊資料申報，技術審評從法定120個工作日壓縮至5個工作日。

在監管賦能方面，明確提出實施包容審慎監管。依法審慎決定對新技術、新產業、新業態、新模式等涉嫌違法違規的企業採取行政強制措施。綜合運用行政指導、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，督促企業落實主體責任。完善輕微違法行為不予處罰清單，對受疫情影響產生的輕微違法行為並及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

近年來，湖北醫藥企業的新產品研發創新、注冊報批、生產經營等日趨活躍。據了解，2022年湖北省藥監局共辦理行政相對人的藥品、醫療器械、化妝品注冊與備案事項達到8015件，較2021年增長49.6%，創歷史新高﹔截至2022年底，全省醫療器械生產企業達646家，產品注冊証是2811個，較2019年底增長率分別為63.5%、59.2%。

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