必須堅持人民至上、必須堅持自信自立、必須堅持守正創新、必須堅持問題導向、必須堅持系統觀念、必須堅持胸懷天下，新時代藥監人要牢牢把握“六個必須堅持”，傾力打造“六個藥監”，奮力譜寫新時代中國式現代化藥品監管荊楚新篇章。

必須堅持人民至上，打造“為民藥監”。藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。不管是守底線保安全還是追高線促發展，共同目標都是為了保障人民群眾用上好藥、放心藥。對人民群眾深惡痛絕的藥品安全違法行為，要站穩人民立場，破除地方保護和區域壁壘，用監管執法的“鐵面無私、公正廉明”換取藥品安全的“海晏河清、朗朗乾坤”。我們將圍繞“防范風險、案件查辦、提升能力”三大主題，聚焦“深化風險防控、加強案件查辦、強化部門協同聯動、加強制度機制建設、全面推進能力建設、強化考評督查”六項舉措，開展藥品安全鞏固提升行動。對群眾急需的好藥、新藥，要打破常規、全程指導，促其盡快研發上市。

必須堅持自信自立，打造“品牌藥監”。堅持自信自立，要求我們必須樹立信心，做到敢與最優者對標、與最強者比拼、與最快者賽跑，干出一流、做成精品，練就“獨門絕技”、打造過硬品牌。湖北省藥品監督檢驗研究院是國家首批授權新冠疫苗批簽發的兩個省級藥品檢驗機構之一，有效承擔了武漢生物所新冠疫苗批簽發任務。湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院是國家藥監局十大醫療器械檢驗檢測中心之一，是我國醫用超聲設備檢驗檢測的權威機構。去年建成的人工智能醫療器械“超級計算平台”，入選國家藥監局智慧監管典型案例。我們要不斷擦亮“兩院”名片，為生物醫藥產業發展提供堅強有力的技術支撐。

必須堅持守正創新，打造“活力藥監”。堅持守正創新，就是以科學的態度對待科學、以真理的精神追求真理，不斷拓展認識的廣度和深度。藥監的“正”，就是保障人民群眾用藥用械用妝安全。守得住“正”，才能創新，真正做到用新安全格局保障新發展格局。必須堅定不移地解放思想、轉變觀念，堅決克服習慣思維定勢和傳統路徑依賴，用創新跟上改革步伐、時代節奏。

必須堅持問題導向，打造“實干藥監”。我們既要做正確的事，也要正確地做事。既要講戰略，也要講策略，還要講方法。要堅持問題導向，理論聯系實際，積極踐行“五到四從四多”工作法。“五到”即心想到、眼看到、腳走到、手抓到、要求做到。常態化開展“走遍企業”“走遍基層”活動，用腳步丈量實情，用雙手創造未來。“四從”即從我做起、從本職工作做起、從現在做起、從一點一滴的小事做起。把小事當大事干，把崗位當陣地守，集腋成裘、積微成著。“四多”即調研多走一裡、問題多思一層、工作多干一份、督導意見多提一條。發揚“為官避事平生恥”的擔當精神，主動承擔更多的工作，敢於面對更大的挑戰，不觀望、不推諉、不躲閃。

必須堅持系統觀念，打造“共治藥監”。一方面，要做好對上對下的工作。對省委、省政府和國家藥監局安排部署的工作，認真抓好落實、及時報告和反饋信息﹔對市縣市場部門加強業務指導，幫助解決實際問題﹔另一方面，要做好對內對外的工作。對外發揮好省食藥安辦、疫苗管理廳際聯席會議等議事協調機制的作用，爭取兄弟部門支持和配合﹔對內加強省局內設機構之間的協作，加強各類藥監業務之間關聯性研究，加強資源整合和力量統籌。要建立“三項機制”：一是建立全鏈條風險排查機制。動態分析研判藥品安全風險，建立風險隱患清單、問題線索清單、整改銷號清單、督辦落實清單，推動監管關口前移，觸角向下延伸，形成閉環監管。二是建立部門間聯合檢查機制。打破部門間單打獨斗壁壘，探索“監管+稽查+抽檢”協同共治模式，推進“1+1+1＞3”的一體化監管、部門間無縫銜接。三是建立常態化信息共享機制。從常態信息共享和通報共享信息入手，健全完善與公安、衛健、市場和醫保等部門聯動執法工作機制，互通行政審批、監管執法、檢驗檢測、輿情監測等信息，構建共商共建共治格局。

必須堅持胸懷天下，打造“發展藥監”。堅持胸懷天下，要求我們必須把藥監工作置於黨和國家事業發展全局、全省工作大局中來謀劃、部署和推動，找准切入點和結合點，做到 “融合、融入、融通”。一要融合全國監管，廣泛參與國際藥品監管和交流，提升科學監管水平。建好武漢大學、華中科技大學兩個國家藥監局醫療器械監管科學研究基地，用好國家藥監局四個重點實驗室。按照國家藥監局統一部署，推進加入藥品檢查合作計劃組織（PIC/S）評估迎檢准備工作，助推藥企拓展國際市場。積極承辦藥品監管領域國際性、全國性重大會議和重大活動。二要融入省域戰略，助推大健康產業突破性發展。湖北把大健康產業作為5個萬億級產業之一，明確了“高端醫療器械、特色創新藥、特色中藥”等主攻方向，提出了突破性發展三年行動計劃。三要融通安全與發展。當前，藥品安全存在的風險，歸根結底還是發展不夠的問題。高質量發展是破解藥品安全頑瘴痼疾的根本和關鍵。藥監部門既是監管部門，也是服務部門，更是發展部門。管行業，也要管產業。醫藥企業既是監管對象，也是服務對象，更是發展對象。我們要統籌好安全與發展、監管與服務，以創新促發展，以制度穩長遠，讓醫藥頭部企業“引得來、留得住、發展得好”，讓優質企業從“雁南飛”到“鳳還巢”，做大做強湖北生物醫藥產業體系，實現藥監事業與醫藥產業“共成長、同發展”。

（作者系湖北省藥品監督管理局黨組書記、局長）

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