人民網武漢12月23日電 12月22日，湖北省藥品監督管理局舉行新聞發布會，詳細解讀最新出台的《湖北省醫療機構制劑注冊和備案管理細則》（以下簡稱《細則》）。

醫療機構制劑是醫療機構根據本單位臨床需要，經批准或備案而配制、自用的固定處方制劑，作為上市藥品的重要補充，醫療機構制劑具有明顯的醫院特色、專科特色，是臨床用藥的重要組成部分。

截至目前，湖北省已批准的醫療機構制劑室有83家，共配制獲得批准文號的制劑品種1921個，應用傳統工藝配制的中藥制劑備案品種55個。

湖北省藥品監督管理局黨組成員、藥品安全總監文毅介紹，《細則》的出台，將引導醫療機構規范申報醫療機構制劑配制，提高醫療機構制劑注冊與備案效能，確保醫療機構制劑質量安全有效，促進湖北省醫療機構制劑高質量發展。

建立新工作機制

《細則》適應當前藥品監管體制，調整優化省、市兩級藥品監管部門職責分工。

湖北省藥監局負責全省醫療機構制劑注冊審批、傳統工藝中藥制劑備案和相關監督管理工作，負責全省制劑注冊審定質量標准的發布。省藥監局藥品審評檢查機構負責制劑注冊（含傳統工藝中藥制劑備案）及相關申請的申報資料的綜合技術審評、現場檢查、制劑的抽樣工作。

省藥檢院或者省藥監局指定的其他檢驗機構負責制劑質量標准（草案）及變更制劑質量標准的技術復核及注冊檢驗工作。各級藥品不良反應監測機構負責轄區臨床使用制劑的不良反應報告和監測及監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作。

扶持中藥制劑配制

醫療機構中藥制劑體現了中醫藥理論的臨床實踐經驗，是中醫藥傳承創新的重要環節。

湖北省藥品監督管理局注冊管理處二級調研員張兵介紹，《細則》通過制定應用傳統工藝配制中藥制劑備案申請、中藥制劑的委托配制申請、醫療機構制劑調劑使用申請三個章節來支持中藥制劑注冊備案規范申報，通過制定優先審評審批備案程序進行快速審評審批，其目的就是鼓勵各醫療機構充分發揮自身特色優勢，以臨床療效為出發點，不斷發掘秘方、驗方和古方，重視中醫方劑復方的綜合效應，摸索出一套科學的、符合自身特點的中藥制劑研發新方法、新思路，更好地服務臨床，方便病人。

在應用傳統工藝配制中藥制劑備案申請，在申報資料要求上，規定如果是根據中醫藥理論組方配制且該處方在本醫療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑，在申報醫療機構制劑備案時，可豁免主要藥效學、臨床研究等資料，如果處方中無劇毒、大毒或無十八反、十九畏配伍禁忌的可豁免毒性試驗。

開展技術指導和幫扶

湖北省藥品監督檢驗研究院作為法定的省級藥品注冊檢驗機構，長期承擔湖北省醫療機構制劑擬定的質量標准草案的復核、及注冊申請檢驗及補充申請檢驗工作。

省藥監局組建的湖北省地方藥品標准委員會，由省內各高等院校、研究院、醫療機構、生產企業等業內專家組成，可謂是醫院制劑質量標准研究工作的智囊團。而湖北省藥品標准委員會的秘書處就設立在湖北省藥品監督檢驗研究院，負責日常工作，已經多次組織開展了醫療機構制劑標准的評審工作，為規范醫療機構制劑生產、提高產品質量和保障用藥安全做了大量工作。

湖北省藥品監督檢驗研究院副院長胡敏表示，如果醫療機構在開發、申報過程中遇到技術瓶頸，隨時可以聯系該院。該院將為其提供技術咨詢，參與研究方案的制定，指導研究工作的開展，必要時組織召開專家會出謀劃策，經審評同意后醫療機構的研究人員可以進入實驗室對其進行手把手的培訓，確保其研究規范、科學、可靠，不僅僅是提速更重要的是提質，保障其順利完成注冊和備案工作。（張沛 沈君）

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