湖北省药监推广“两品一械”审评核查预审查服务

10月19日获悉，湖北省药品、化妆品、医疗器械（简称“两品一械”）产品整改报告和补正资料预审查服务试运行取得了良好效果，省药监局决定进行全省推广，进一步提高审评核查工作质效。

“企业按要求完成整改或补正资料且自评价合格后，在通过省药监电子化审评系统网上在线提交前，可将拟提交的材料给省局审评人员进行预审查。”省药监局技术审评核查中心负责人介绍，预审查服务是贯彻落实省委、省政府优化营商环境、践行“店小二”精神的具体举措。

据了解，“两品一械”产品丰富多样。企业提交申报或者现场检查后，往往会存在还需补充技术资料、提交整改报告的情况。由于产品类型各异，发补内容和要求也不尽相同，企业在准备资料时，对补正要求的理解、技术资料尺度的拿捏、资料准备的规范性等均有较大不确定性。“若企业准备不充分，注册申报效率就会随之受到影响。”该负责人表示，预审查服务将企业准备好的补充资料提前供审评人员把关，对于补充资料存在的问题，企业有更多的修改机会，从而帮助企业提高通过技术审评概率，避免经济损失。

预审查并非整改报告和补正资料提交前的必经法定程序，采取企业自愿原则。今年以来，省药监局技术审评核查中心共收到预审查申请300余项，服务惠及近200家企业。