湖北集中换发药品生产许可证和制剂许可证

湖北省药监局日前启动了2020年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换证。这是新修订《药品生产监督管理办法》颁布实施后的首次集中换发。

省药监局相关负责人介绍，此次换证对象为省内依法持有《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续生产药品的药品生产企业或需要继续配制制剂的医疗机构。

其中，原《药品GMP证书》2020年7月1日之后到期的，或近两年通过国内外药品监管部门GMP符合性检查的药品生产企业，近两年来接受湖北省医疗机构制剂配制专项检查且整改到位的医疗机构，原则上可免于现场检查。

有以下情形之一的，将进行现场检查：2016年以来，有生产假劣药品等重大违法行为的；生产许可范围中存在未取得药品批准文号的剂型；停产2年以上的企业（或生产范围）；原《药品GMP证书》2020年6月30日前到期，且未接受药品GMP认证或GMP符合性检查的；根据风险管理原则，省药监系统认为其他有必要进行现场检查的。

实际已不具备生产条件的企业、医疗机构制剂室，经现场检查存在严重生产质量隐患，且无法整改或整改未达到要求的，将不予换证。

本次换证鼓励先报先审、分批推进。在换证过程中，发现违法违规行为，依法严肃查处。对逾期未申请换证的单位，视为自动放弃，将不得继续生产相应品种。（张茜）